Erforschung eines neuen Verfahrens zur Extraktion von Gallensäuren aus Schweinegalle
Das Ziel des Projekts war es, die Verfügbarkeit des pharmazeutischen Wirkstoffs Ursodeoxycholsäure (UDCA) für UDCA-haltige Arzneimittel sicherzustellen. Zu diesem Zweck wurde die Galle bereits erfolgreich mit einer eigens dafür konzipierten Maschine von den organischen Rohstoffen getrennt. Anschließend wurde der Ziel-Wirkstoff in einem mehrstufigen Prozess synthetisiert, der sowohl chemische als auch mikrobiologische Umwandlungen umfasste.
Zunächst wurde eine Analyse der Gallensäuren in verschiedenen Spezies durchgeführt. Dabei musste auch die Patentsituation berücksichtigt werden, was die Nutzung von Rindergalle für Neuentwicklungen ausschloss. Als Rohstoffquelle wurden daher Schweine, insbesondere Schweinegalle, in Betracht gezogen, da sie in großen Stückzahlen produziert wird. Es wurde ein neues Verfahren entwickelt, um die bisher ungenutzte Galle zu gewinnen. Im Projekt wurden umfangreiche Qualitätskriterien für den Rohstoff erarbeitet und die Maschinen zur Rohstoffgewinnung entwickelt. Diese Maschinen wurden sorgfältig konstruiert, um sicherzustellen, dass der Rohstoff in ausreichender Menge und Qualität für die weiteren Prozesse zur Verfügung stand.
Die drei Hauptgallensäuren in der Schweinegalle wurden in einem mehrstufigen chemischen Prozess, der ebenfalls im Rahmen des Projekts entwickelt wurde, zunächst in Lithocholsäure (LCA) und nach Biotransformation in Ursodeoxycholsäure (UDCA) umgewandelt. Nachdem durch den Biotransformationsprozess eine Mischung aus UDCA und dem Nebenprodukt 15H-UDCA entstanden war, war es entscheidend, das reine UDCA für die weiteren Anwendungen zu isolieren.
Parallel zu den praktischen Untersuchungen wurden die Arbeitsabläufe sorgfältig dokumentiert, und es wurden Standard Operating Procedures (SOPs) für eine Reihe von Prozessen erstellt.
Das Projekt wurde in enger Zusammenarbeit mit der Universität Greifswald sowie mit industriellen CMO-Partnern durchgeführt.
Laufzeit: 01.11.2021 – 30.06.2023